拜耳肝癌药Nexavar获得美国FDA优先审批资格
2007-8-23 22:49:26 |
拜耳及Onyx制药申请晚期肾癌药Nexavar治疗肝癌，获得美国食品药品管理局(FDA)的优先审批资格，说明获准可能性很大。
年6月，两公司提交了Nexavar (sorafenib)的补充新药申请，增加肝细胞肿瘤(最常见的一种肝癌)这一适应症，获得美国食品药品管理局(FDA)的优先审批资格。优先审批资格往往被授予那些尚未满足医疗需求的产品，意味着FDA将在申请日期的6个月后进行评估。
补充新药申请的基础是III期SHARP试验的正面数据。数据显示，与安慰剂相比，Nexavar将肝细胞肿瘤患者的寿命延长了44%，而在严重不良反应方面，Nexavar治疗组与安慰剂治疗组之间也没有明显的差异。今年夏初，两公司向欧洲药品局(EMS)提交了上市申请，依据也是这份数据。
拜耳肿瘤学部门副总裁Susan Kelley认为，优先评估“说明Nexavar很可能标志着肝癌治疗的一大进步，”若此次申请成功，该药将成为第一个获FDA批准的肝癌药。Onyx医疗负责人Hank Fuchs补充道，“在美国及世界范围内，肝癌的发病率继续增高，表明对新疗法的需求十分急迫。Nexavar独特地结合了多靶点活性及耐受性，并口服给药，可能满足肝癌治疗的需求。”
目前Nexavar已在50多个国家获准治疗晚期肾癌。该药第二季度为拜耳贡献了8130万欧元的收入。
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